岗位职责：

1、负责项目分析方法的确定及疑难问题的解决；

2、负责制订和安排合理的实验计划及实验方案；

3、负责项目阶段性质量研究数据与报告的起草工作，确保所有试验内容的真实性和科学性；

4、负责项目质量标准与标准操作规程的起草；

5、负责试验是OOS/OOT的初步评估并跟进后续纠正预防措施的实施；

6、撰写项目申报资料，按药品注册报批要求，整理提供相关资料及记录；及时移交档案，确保项目资料的完整性和真实性；

7、完成部门负责人安排的其他工作。

任职要求：

1、药物分析、药学、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，2年以上经验；

2、3年以上药品质量研究相关经验或担任分析项目员、项目负责人；3个及以上项目研发经历，独立进行质量研究工作，制订质量标准，具有CTD申报资料撰写经验；

3、熟练进行HPLC、GC、UV等分析仪器的使用、维护和保养；熟悉药物分析研发流程和相关法规，能独立进行质量标准的建立和杂质研究工作；有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力；

4、有一定的写作水平和较强的语言表达能力、计划与执行能力、人际沟通能力，能操作分析仪器设备，熟悉新药研发流程，有较强的研发能力。